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　　各國(guó)對(duì)藥用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)管理主要有兩種模式：一種模式是政府管理，如新加坡、印度尼西亞采取市場(chǎng)準(zhǔn)入制的方式，美國(guó)、加拿大、歐盟通過對(duì)藥品的管理實(shí)施對(duì)藥品包裝的嚴(yán)格管理即在藥品注冊(cè)時(shí),申報(bào)所使用藥品包裝的相關(guān)材料;政府部門對(duì)藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)更換藥品包裝供應(yīng)商也要報(bào)告相關(guān)部門

　　另一模式是標(biāo)準(zhǔn)管理，如美國(guó)、日本、英國(guó)均通過國(guó)家藥典加強(qiáng)對(duì)藥品包裝的質(zhì)量管理，中國(guó)雖沒有采取藥典的形式加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的管理，但由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方式頒布，同時(shí)實(shí)施藥品包裝材料的注冊(cè)制度，嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。SFDA制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn)。

全球藥用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)管理的兩種模式

　　為確保藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)材料配方的控制，加強(qiáng)材料性能的控制，加強(qiáng)對(duì)助劑的控制，加強(qiáng)材料安全性的控制，在前期對(duì)藥品包裝材料質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年制定并頒布實(shí)施了藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))，其中：2002年頒布二輯計(jì)34個(gè)標(biāo)準(zhǔn);2003年又頒布了二輯計(jì)40個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)47個(gè)，包括：產(chǎn)品通則2個(gè)藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則(即藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則及多層共擠輸液用膜、袋通則)，具體品種45個(gè)，涉及塑料產(chǎn)品19個(gè)，類型有輸液瓶(袋)、滴眼劑瓶、口服固體(或液體)瓶、復(fù)合膜(袋)、硬片類等;金屬產(chǎn)品5個(gè)，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等;橡膠產(chǎn)品2個(gè)，均為丁基橡膠產(chǎn)品;玻璃產(chǎn)品19個(gè)，類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等;藥用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)26個(gè);指導(dǎo)原則1個(gè)(即藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則);2004年已制定41個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)的制定，基本含蓋了目前常用的藥品包裝容器材料，使藥品包裝材料的生產(chǎn)及質(zhì)量控制更趨規(guī)范。 SFDA標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：(1)構(gòu)筑有中國(guó)特色的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系(2)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌(3)兼顧與促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展(4)加強(qiáng)材料的安全性控制。