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歐盟加強人體植入醫(yī)用材料市場監(jiān)管工作

發(fā)布時間:2016-06-06 來源: 環(huán)球塑化網(wǎng) 專題: 塑料制品 打印

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  近日歐盟在布魯塞爾通過了一項決議,加強對人體植入醫(yī)用材料市場的監(jiān)管。歐盟議會和歐盟部長會議代表就歐盟醫(yī)療器械和體外診斷指南的修訂達成了折中決議。決議要求限制使用可致癌、易導致有機突變、有毒再生或具有干擾荷爾蒙功能的物質。

歐盟加強人體植入醫(yī)用材料市場監(jiān)管工作
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  這一決議仍有待歐盟議會和委員會正式發(fā)布,決議將禁止直接接觸人體的植入器械使用這些物質。除非經(jīng)論證這些物質必須使用,或是病人的接觸量非常小,否則其含量不得超過重量比例的0.1% 。此外,根據(jù)法律,使用這些物質時,必須加以標示。

  2011年法國PIP公司被發(fā)現(xiàn)使用工業(yè)用硅膠作為人體植入隆胸材料。對此,歐盟的這項決議將嚴控售后市場監(jiān)管和跟蹤要求,保證每位病人在發(fā)現(xiàn)問題時,產(chǎn)品可追溯。

  制造商還必須跟蹤投放到市場的器械的質量、性能和安全性,確保故障能夠快速定位,能夠迅速采取補救措施。立法還將確保建設全新中央數(shù)據(jù)庫,羅列市場上的所有器械、制造商和歐盟論證的測試機構。

  此外,新器械和高風險的器械還面臨著額外的售前市場調查,所有產(chǎn)品都有獨特的標識號,非醫(yī)用的產(chǎn)品如美瞳隱形眼鏡等也必須遵循這一指南。

  歐洲醫(yī)療技術行業(yè)協(xié)會首席執(zhí)行官Serge Bernasconi表示歡迎改革,但同時警示歐盟有些官僚:"實施需要所有各方投入相當?shù)馁Y源,包括整個行業(yè)。這樣,才能在確定移植規(guī)定時,在保證病人安全和創(chuàng)新之間達成平衡。"

  德國基督教民主黨人Peter Liese在加入歐盟議會前曾是醫(yī)生,他說:"新規(guī)定對病人很有益,將終止造假,把惡劣生產(chǎn)商擠出市場,最終強化優(yōu)秀生產(chǎn)商的地位。"

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